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Personalisierte Zellherstellung
Sowohl bei der Injizierbaren MACT als auch bei der Träger-MACT ist die Herstellung hochwertiger Chondrozyten eine wesentliche Voraussetzung für den Therapieerfolg. Jedes Transplantat durchläuft einen mehrwöchigen Herstellungsprozess mit Kultivierung, umfassenden Qualitäts- und Sterilitätskontrollen und abschließender Freigabe. Dabei gewährleisten erfahrene Fachkräfte und streng kontrollierte Prozesse eine gleichbleibend hohe Produktqualität.
Herstellung unter kontrollierten Reinraumbedingungen
Am TETEC-Standort in Reutlingen werden alle Herstellungsschritte in geschlossenen Isolatorsystemen innerhalb eines GMP-zertifizierten Reinraums durchgeführt. Materialien und Arbeitsmittel werden über mit Wasserstoffperoxid sterilisierbare Schleusen eingebracht. Definierte Druckzonen und HEPA-gefilterte Luftströme tragen dazu bei, kontrollierte Bedingungen für eine aseptische Herstellung aufrechtzuerhalten.
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Innerhalb des Isolators
In unserem Isolatorsystem erfolgt die Zellherstellung unter streng kontrollierten Bedingungen. Erfahren Sie, wie geschulte Fachkräfte, etablierte Prozesse und kontinuierliche Überwachung zur Qualität und Sicherheit der Transplantate beitragen.
Während des rund 21-tägigen Kultivierungsprozesses werden die patientenspezifischen Zellen von erfahrenen Fachkräften engmaschig betreut. Sämtliche Arbeitsschritte – von der Aussaat über Medienwechsel und Zentrifugation bis hin zur Probennahme – erfolgen unter kontrollierten Bedingungen. Eine lückenlose Dokumentation und kontinuierliche Überwachung gemäß GMP-Standards tragen dazu bei, eine gleichbleibend hohe Qualität sicherzustellen.
Temperatur, Nährstoffversorgung und weitere Kulturbedingungen werden während des gesamten Herstellungsprozesses kontinuierlich überwacht und kontrolliert. An definierten Kontrollpunkten erfolgen umfassende Qualitätsprüfungen. Die Freigabe zur Anwendung erfolgt ausschließlich für Transplantate, die sämtliche festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen.
Jedes Gewebetransplantat wird individuell für einen einzelnen Patienten hergestellt und ist über den gesamten Herstellungsprozess hinweg eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar.
Auf dem Weg zur automatisierten Herstellung
Skalierbarkeit durch Automatisierung
2024 wurde TETEC Teil der Octane Medical Group. Im Rahmen dieser Integration planen wir die Erweiterung unserer Produktionskapazitäten durch die Einführung des Octane Cocoon®-Bioreaktors – einer vollautomatisierten, geschlossenen Plattform für die Herstellung von Zelltherapeutika. Erfahren Sie mehr über unsere Zusammenarbeit mit Octane und unser gemeinsames Ziel, den Zugang zu personalisierten Zelltherapien durch Automatisierung zu erweitern.
Qualitätssicherung
Unsere autologen Chondrozytentransplantate werden nach höchsten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und regulatorischer Konformität hergestellt. Informieren Sie sich über die Herstellungs- und Qualitätskontrollen sowie die wissenschaftliche Evidenz zur Qualität und Sicherheit unserer Produkte.
Herstellung in Reinräumen unter Aufsicht der lokalen Behörde (Regierungspräsidium Tübingen) und der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Jedes Transplantat durchläuft vor der Freigabe eine chargenspezifische Prüfung auf Sterilität, Zellvitalität und Genexpression.
Im Rahmen der molekularbiologischen Untersuchung der Transplantate erfolgt unter anderem eine Analyse knorpelspezifischer Genexpressionsmarker mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Die Kultivierung der Zellen erfolgt ohne den Einsatz von Antibiotika. Eine genetische Manipulation der Zellen findet nicht statt.
Unsere speziell für die MACT entwickelten Biomaterialien auf Kollagen- und Hydrogelbasis fördern eine hohe Zellvitalität und erhalten die natürliche sphärische Morphologie der Chondrozyten – zwei wesentliche Voraussetzungen für die Bildung eines hochwertigen Knorpelregenerats. Diese Eigenschaften wurden sowohl in eigenen Untersuchungen als auch in unabhängigen Studien bestätigt. Darüber hinaus unterstützen die Biomaterialien eine gleichmäßige Verteilung der Chondrozyten und die Bildung von knorpeltypischem Gewebe in vitro und in vivo [1-4].
Herstellung und Freigabe erfolgen gemäß den EU-ATMP-Regularien sowie den Vorgaben der lokalen Behörde (Regierungspräsidium Tübingen) und der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Warum TETEC?
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1. Nuernberger et al. The influence of scaffold architecture on chondrocyte distribution and behavior in matrix-associated chondrocyte transplantation grafts. Biomaterials. 2011 Feb;32(4):1032-40.
2. Scholz et al. Suppression of adverse angiogenesis in an albumin-based hydrogel for articular cartilage and intervertebral disc regeneration. Eur Cell Mater. 2010 Jul 13;20:24-36; discussion 36-7.
3. Bretschneider et al. Characterization of primary chondrocytes harvested from hips with femoroacetabular impingement. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1622-8.
4. Niemeyer et al. Treatment of Large Cartilage Defects in the Knee by Hydrogel-Based Autologous Chondrocyte Implantation: Two-Year Results of a Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase III Trial. Cartilage. 2022 Jan-Mar;13(1):19476035221085146.